Vores indsigt fra industrien

I Hyperbolic arbejder vi udelukkende med product managers, og ikke project managers. Vi mener, at i en verden hvor software driver alt, er produktet nemlig selve projektet, og ikke bare en del af det.

Hos Hyperbolic ser vi Water Scrum Fall som den perfekte balance. Vi kombinerer waterfalls struktur med agiles fleksibilitet, fordi vi ved, at vores kunder har brug for begge dele for at levere software, der både fungerer og overholder reglerne.

IT-audits fra myndigheder skaber ofte nervøsitet, selv i systemer der fungerer fint til daglig. Udfordringer opstår typisk pga. manglende overblik, utilstrækkelig dokumentation og usikkerhed blandt medarbejdere. Forberedelse og klar rollefordeling er afgørende.

Konfigurationsfejl i GxP-systemer opdages ofte for sent og kan føre til alvorlige afvigelser. Utilstrækkelig adgangsstyring, manglende dokumentation og dårlig test af ændringer er blandt de hyppigste årsager. Løsningen kræver klare roller, kontrol og kultur.

Eksterne konsulenter kan styrke IT-projekter i pharma, men skaber ofte compliance-risici, hvis roller og ansvar ikke er klart defineret. Uklare procedurer, manglende træning og svag dokumentation øger risikoen for fejl, audit-fund og dataintegritetsproblemer.

Ældre IT-systemer i pharma lever sjældent op til nutidens krav til dataintegritet og validering. Uden audit trails eller dokumentation øges risikoen for compliance-brud. Risikoen kan minimeres med kompenserende kontroller og en risikobaseret tilgang.

I pharma er softwareopdateringer komplekse, fordi de kræver dokumentation, validering og godkendelse ifølge GxP-krav. Mange virksomheder udsætter opdateringer af frygt for driftstop eller complianceproblemer, men det kan øge både sikkerheds- og regulatoriske risici.

Digitale kundeoplevelser i pharma og regulerede brancher kræver balance mellem brugervenlighed og compliance. Artiklen dækker portaler, dashboards og dokumentation - og hvordan it-løsninger kan designes med både UX og GxP for øje.

Integration mellem MES og ERP går ofte galt, fordi systemerne er bygget til forskellige formål og ikke taler samme sprog. Uden præcis datamapping og real-time validering opstår der fejl, som kan føre til forsinkelser, tabt information og upræcise lagerdata.

Når pharma-virksomheder vokser globalt, bliver styring af GxP-systemer en balance mellem ensartede standarder og lokal fleksibilitet. Uden klar governance risikerer man både compliance-brud og ressourcespild. Effektive rammer og tæt samarbejde er nøglen.

Machine learning rummer stort potentiale i pharma, men GxP-krav gør det udfordrende at validere modeller korrekt. Modellerne ændrer sig over tid, og det stiller krav til dokumentation, datakvalitet og løbende overvågning for at sikre stabil og compliant drift

Ved systemskifte i pharma er dataintegritet en central udfordring. Fejl under migrering kan føre til tabt dokumentation, forvanskede batchdata og compliance-problemer. Derfor kræver overførslen detaljeret planlægning, validering og grundig dokumentation.