Anonym CDMO

Da kunden forberedte en markant opskalering af sin produktionskapacitet, opstod et kritisk behov for at strømline og standardisere processer for at sikre ensartet og compliant drift på både nye og eksisterende faciliteter. Den eksisterende opsætning byggede på mange lokalt administrerede systemer, viden i siloer og manuelle arbejdsgange – herunder brug af Excel-ark til håndtering af vitale produktionsdata.
Efterhånden som ekspansionen skred frem, udsatte dette fragmenterede økosystem kunden for stigende drifts- og compliance-risici, såsom:

• Procesvariationer på tværs af produktionssteder

• Øget risiko for konfigurationsfejl

• Begrænset gennemsigtighed og samarbejde på tværs af sites

• Videnssiloer, der bremsede operationerne

• Manglende end-to-end-overblik over konfigurationer og afhængigheder på tværs af afdelinger

• Flaskehalse i onboarding pga. utilgængelig eller lokaliseret ekspertise

• Manuel databehandling og manglende samlet kontrol

• Forhøjet compliance-risiko under strenge GxP-regulativer

For at muliggøre ekspansionen og sikre regulatorisk compliance havde kunden brug for en skalerbar, valideret platform, der kunne harmonisere globale produktionsprocesser, minimere driftsrisici og give teams større selvstændighed.

Vores approach

Vi indledte samarbejdet med en fokuseret 10-ugers opdagelsesfase, ledet af et tværfagligt kernehold bestående af en løsningsarkitekt, produktchef og designer. I denne fase foretog vi en dybdegående analyse af kundens ønskede forretningsresultater, eksisterende processer, IT-landskab og regulatoriske krav. Dette gjorde os i stand til at identificere nøgleudfordringer og definere fundamentet for en langsigtet, skræddersyet køreplan.

Givet projektets omfang, kompleksitet og regulatoriske krav blev køreplanen udformet som en overordnet strategisk ramme – med fokus på konceptuel sammenhæng, meningsfuld sekventering af udviklingsarbejdet samt identifikation af kritiske workshops og verificeringsaktiviteter. Denne tilgang sikrede, at essentiel funktionalitet blev grundigt udforsket, designet og valideret på de rette tidspunkter.

Efter opdagelsesfasen indgik vi i et langsigtet udviklingssamarbejde, hvor vi opskalerede til et tværfunktionelt team med op til 21 specialister – herunder designere, udviklere, produktledere, løsningsarkitekter og QA-ingeniører. Projektet blev struktureret i to parallelle spor:

• Løbende systemudvikling

• Løbende opdagelse, præcisering og validering af krav

En afgørende succesfaktor var den tidlige og integrerede rolle for Quality Assurance (QA) – ikke som et kontrolpunkt sidst i processen, men som et grundlæggende designprincip. Ved at involvere QA aktivt i kravdefinitionen sikrede vi, at kvalitet, compliance og brugervenlighed ikke blev eftertanker, men en integreret del af platformens DNA.

For yderligere at styrke processen udviklede vi sammen med kunden en skræddersyet konfigurationsstyringsprocedure. Denne formaliserede nøglepraksisser som systematiske kodegennemgange, overholdelse af kodningsstandarder, omfattende acceptkriterier og definition-of-done-tjeklister samt brug af verificerede designs. Ved at indbygge kvalitet i selve udviklingscyklussen – frem for kun at teste den ind – fulgte vi det velkendte princip om, at bæredygtig kvalitet ikke kan testes ind, men skal designes ind fra dag ét.

Denne proaktive tilgang muliggjorde hurtigere validering, reduceret regulatorisk risiko og leverede en løsning klar til produktion fra dag ét.

Dokumentationen

Drift i et GxP-reguleret miljø stillede strenge krav til sporbarhed, dokumentation og test. For at opfylde disse krav blev hver release ledsaget af en omfattende dokumentationspakke, der sikrede end-to-end-sporbarhed – fra overordnede brugerkrav (URS) til funktionsspecifikationer (FS) og detaljerede design specifikationer (DDS), alt systematisk knyttet til testcases via en dedikeret kravsporbarhedsmatrix (RTM).
Testdokumentationen dækkede ca. 6.500 individuelle testcases, alle systematisk udført og fuldt sporbare – inkl. testerens identitet, detaljer om udførelse og testresultater.
Ud over udviklings- og testdokumentation leverede vi også kritiske systemdokumenter, herunder konfigurationsspecifikation (CS) og omfattende systemadministrationsdokumentation, hvilket yderligere styrkede platformens styringsgrundlag.
Samlet sikrede disse praksisser, at hver funktion, ændring og release kunne demonstreres overfor både myndigheder og kundens interne kvalitetsorganisation – hvilket sikrede vedvarende kvalitet og bæredygtig compliance.